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起来到生产区求购王不留行,这段日子市道、生产地存量已经少之又少

人口计生基层基础工作全面夯实加强,发文单位

我国西药制剂不仅出口少,我国医药产品结构有两个方面亟待改变

3月24日,一个与医药产业密切相关的部级联席会议在北京召开,据悉,其内容是具体讨论医药产业结构如何进行调整。
与此同时,一份由工信部负责牵头、起草的《关于进一步加快医药行业结构调整
促进行业健康发展的指导意见》正在业内流传。“下一次讨论会将会在4月初举行。”一位业内人士透露。
上述迹象显示,医药产业结构调整的步伐,将随着相关政策的出台而进一步加快。
“所谓产业结构调整,宏观上是经济转型的要求,是追求数字背后的社会效益、环境效益等综合效益。”中国医药企业管理协会会长于明德说。
数据显示,2005年~2008年,我国医药工业生产总值年均递增24%,利润总额年均递增33.8%。于明德表示,2009年我国医药工业实现了超万亿元的生产总值,同比增长23%,利润增长26%。他预计,2010年医药工业生产总值将在2009年的基础上增长26%,利润增长将达到30%的水平。
这些亮丽数据的背后,却是我国医药产业的深层次矛盾和问题没有得到有效解决。如企业多、小、散、乱,产业集中度低;研发投入不足,创新能力弱,高技术产品比重低,持续发展后劲不足;低水平重复未得到有效抑制,无序恶性竞争加剧;质量管理体系与国际通行标准尚有明显差距,药品质量、安全得不到充分保障;化学原料药领域环保问题突出,治理措施不力;国内市场秩序混乱,优胜劣汰、公平有序的市场秩序尚未形成;医药出口以低附加值产品为主,国际市场竞争力不强等等。
国务院发展研究中心产业经济研究部魏际刚副研究员表示,我国医药产业存在突出问题,首当其冲的就是增长方式的粗放式,即“高投入、高消耗、高污染、高排放;低产出、低效益、低集中度、低科技含量”。
来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示,2009年我国西药类出口为192亿美元,其中原料药出口166亿美元左右,约占整个西药类产品出口的86.45%;成药出口约为12亿美元,尽管同比增长7.76%,但所占西药类出口比重仅为6.25%;生化药出口14.5亿美元,占整个西药类产品出口的7.55%。医保商会西药部主任谈圣采告诉记者,我国西药制剂不仅出口少,而且在已出口的制剂当中,跨国企业将制剂生产转移到中国的拉动非常大。2009年,在我国西药制剂有出口实绩的1299家企业中,外商投资企业仅为181家,只占据我国西药制剂出口企业总数的14%,但其出口额比重却高达51.92%。
同样,在我国中药类产品出口领域,初级产品中药材和次初级产品植物提取物均占据了绝对份额,制剂比重少得可怜。
出口产品主要为初级加工产品或者次初级加工产品,一直是我国医药行业不可承受之重。业内资深专家俞观文多次感叹,我国原料药出口是“产品出去了,污染留下了”。具有讽刺意味的是,随着原料药出口的增加,国内企业也越来越多地接到他国企业提出的反倾销诉讼;在中药领域,中国中医科学院中药所胡世林研究员多年前撰文指出,出口自然药物原料多不是好事,其对野生资源和环境的破坏大于获益。甘草、麻黄、虫草都是大宗出口药材,仅几十年的时间,这些资源就从丰富变成濒危。
“医药类产品出口最理想的格局应该是制剂占较大比重。但制剂出口往往要求有自主知识产权。我国企业因为规模小、研发能力比较差,暂时还无法做到。”谈圣采说。核心竞争力的缺乏,使得国内制药企业不仅无法与国际跨国药企相抗衡,而且在与印度的激烈竞争中也处于劣势,我国传统出口市场非洲正受到印度的挤压,而进军高端市场更是无明显的成效。
“如果说前30年我国医药产业完成了由小到大的转变的话,那么,后几十年我国医药行业肩负的任务则是实现大而强,未来5年是过渡的关键期。”魏际刚说,转变发展方式,关键是要进行产业结构调整,提升技术创新能力。医药行业需要实现几个转变:从过度关注规模增长向结构升级、可持续发展、国际竞争力转变;从仅仅关注医药产业经济效益,向经济效益、生态效益、社会效益和环境效益并重转变;从粗放式发展向集约化方向发展,即从高投入、低产出到科技创新、管理创新、劳动者素质提高、劳动要素提高等方面转变等等。他建议,在传统产业以产品升级为主的同时,要积极发展新兴产品,对国际上即将过期的专利药实行抢仿。国家还应着眼于生物制药产业,部署老百姓重大疾病所需求的药品。
于明德的观点与魏际刚不谋而合。于明德认为,医药产业结构调整主要表现在两个方面:首先是对传统医药产业升级。所谓升级,主要是指传统技术、设备、标准、环保等升级换代。其次是抓新兴产业,占领生物医药的制高点。“具体来说,对传统医药产业,我们主要进行的是工艺改进。比如说把以前六步反应减少到三步反应,虽然生产的还是那个产品,但是做法、路径不一样,污染排放少了,质量标准提高了。”
于明德表示,现代生物制药特指利用基因工程、细胞工程、遗传工程、酶工程等四大工程技术进行药品生产。我国生物制药产业虽然起步较晚,但与世界前沿水平的差距并不太大,且成长速度非常快,这为我国生物制药发展奠定了较好的基础。在国家“十二五”规划草案起草过程中,生物医药已被列为战略性新兴产业。
“单克隆技术在我国已经有了较大的发展,急需产品中试放大以及产业化。单克隆抗体和疫苗这两类生物技术,将成为我国生命科学的制高点。”于明德说。
谈圣采也表示,就出口而言,我国医药产业不可能丢掉原料药的基础优势。所谓产业升级,就是一方面通过提高质量和优化品种,鼓励高端原料药的生产、加快通过国际高端市场的认证,提高在高端市场特色原料药的比重;另一方面则是加快制剂研发,除了抢仿之外,争取在生物医药上有所突破,以期出现专利品种。
应该说,国内一些有前瞻性的企业已经开始了产业升级努力。2007年6月26日,华海药业拿到国内制剂通过FDA认证的首张通行证。2008年11月底,海正药业90万粒氟伐他汀胶囊正式装箱出运到欧洲,标志着海正的自主品牌制剂正式走出国门。其后,海正药业又将目光锁定在了生物制药领域。
此外,随着大型制药集团的整体搬迁工程开展,华药、石药、哈药、东药等国内龙头企业无不借势进行产业结构升级和产品结构调整。以华药为例,传统的青霉素生产已不再是其重点,在其工业园区的规划当中,科技含量较高的如基因工程药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物等将占其未来销售的主要份额。
政策激励措施逐步到位 不可否认,单靠企业自身努力是远远不够的。
“对于传统产业技改,政府所要做的就是引导、为产业结构调整创造好的环境。”于明德建议,对节能项目,政府可以提供免息贷款等财政支持;对于企业兴建排污项目,政府可以在征收排污费后按一定比例返还。
“我国已经提高了GMP标准,未来还有可能实行cGMP等。对于那些主动去做的企业,政府一定要给予一定的政策扶持;对于不做的企业,政府也应该想一些办法,刺激企业去做。”于明德说。
据悉,国家发改委正在讨论一些与医药产业结构调整相关的刺激性政策,除了中药现代化专项外,药品质量升级专项也即将出台。在这个专项中,不仅要对制剂产品已进入欧美主流市场的企业给予支持,同时对那些还未通过欧盟COS、美国FDA认证等但为此而积极努力的企业也要扶持,以鼓励企业提高质量标准,鼓励产品走向世界。相关人士还透露,国家发改委还计划对通用名药仿制以及即将过期专利药进行抢仿等进行统一规划。
记者也发现,“提前部署一批疗效好、市场需求大、技术复杂程度高的专利即将到期药物及其特色原料药的研发和产业化”,“加强名医名方开发及名优中成药产品的二次开发,加快传统医药产品的现代化研发及产业化”等已列入工信部产业结构调整目标。
不仅如此,在技术结构调整目标当中,工信部将着力“解决一批制约我国医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸发展的关键性工艺技术,以及绿色清洁生产、污染治理、循环经济等共性技术。在医药行业实施和推广一批节能环保技术”。
据悉,工信部也将加快制定和更新《产业结构调整目录》,以化学原料药为重点,进一步制定和完善节能环保标准,加强新、扩建项目的审批和信贷管理,加强环境综合评估,严格限制部分大宗原料药品种盲目扩大产能。
谈圣采告诉记者,医保商会也在跟有关部门协商,希望能够给予制剂出口企业以政策倾斜,如将制剂的退税率从现行的15%提高到17%,提高在高端市场获得认证的产品定价,为企业提供一些在高端市场质量标准实施后硬件投入的补助,为企业到国外市场制剂产品的注册、推广提供帮助等。

文章摘要:

我国医药产品大部分不能以“药物制剂”销往欧、美、日等主流市场,只能以原料药、保健品、食品添加剂等方式出口。“这凸现出我国医药品种结构存在一定问题,产品技术含量低,经济附加值低,在国际竞争中受到制约。”中国医药企业管理协会会长于明德认为,我国医药产品结构有两个方面亟待改变:从生产品种来说,主要以仿制药为主,创新药寥寥;从出口品种来说,主要以原料药为主,制剂寥寥。“这两种状况都必须加以改变。”于明德强调。中药在国内市场上的权重也是产品转型需要考虑的重要问题之一。要实现新的跨越式发展,制药业加快转变发展方式已刻不容缓。“近年来,我国制药行业对效益、产值、质量、环保、产业结构调整一直都很重视,但效果却有待改进和提高。”中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示,医药经济要获得长足发展,必须在增量的同时,注重提高经济增长的效益和质量,以改变传统的粗放型发展方式。

据中国化学制药工业协会副会长潘广成介绍,去年我国医药工业总产值达到1.04万亿元,比上年增长21.18%。其中,化学制药工业总产值达到4832亿元,比上年增长16.80%。化学原料药产量94.2万吨,出口比重超过1/2,占全球化学原料药贸易的1/4。“我国已成为世界化学原料药最大生产国和出口国。在制剂方面,能生产24大类,50多个剂型,3500多个品种,临床所需用药基本都能生产供应。”潘广成表示,当前,我国制药行业虽然发展很快,但却存在产品结构不合理,创新能力弱,仿制药品多,原创药品少,低水平重复严重,能源消耗大,可持续发展后劲不足,国际竞争力不强等诸多问题。“为促进行业可持续健康发展,我国制药业必须转变经济发展方式,调整产品结构,增强自主创新能力,确保药品的安全、有效,提高医药产业的国际竞争力。”

来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示,2010年1~2月我国医药产品出口总额达55亿元人民币,增速为32.9%。其中,中药出口金额为2.8亿元,增速为45.45%;西药出口金额为34.7亿元,增速达36.5%;医疗器械出口17.8亿元,增速达24.8%。“从医药产品出口变化情况来看,近年来我国产业结构调整成效初显,受出口退税等支持政策影响,中成药、化学制剂、生化药物等高技术含量产品出口增速较快,分别为37.6%、41.8%、53.9%。”中国医保商会副会长刘张林说,虽然增长很快,但高技术含量产品在出口医药产品中所占比重仍然较低。“制剂仅占出口总额的3.9%,生化药物占5.2%,而中成药还不到1%,仅为0.68%,这说明我国高附加值医药产品出口增长空间仍然很大。”

潘广成说,应加快建立以企业为主体、市场为导向、新产品和新技术为核心、产学研相结合的医药创新体系。在化学原料药方面,以工艺技术二次创新为手段,重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术,巩固和提升我国化学原料药的国际竞争优势。在药物制剂方面,应用新技术、新辅料、新工艺,将现有的药物片剂、注射剂和胶囊等传统剂型开发成控缓释制剂或靶向制剂等,提高药物制剂产品的技术水平,争取在国际药物制剂市场上实现新突破。

陈凯先院士认为,无论是产业升级,还是产品转型,实现经济发展方式转变的最根本方法就是科技创新、体制创新。“一方面要加强创新品种的研究,另一方面要加强新制剂的研究。
”陈凯先说,一种药物的安全性、疗效价值不单单取决于其化学结构,同样取决于制剂的技术水平和质量。制剂水平不高是某些国产药物疗效还比不上同类进口药的原因之一。

作为药物化学家,陈凯先院士强调,中药是中华民族的瑰宝,在一些治疗领域具有显着优势,因此,加强中药创新研究,把传统中药打造成符合现代化、国际化要求的治疗产品极其重要。他表示,目前全球生物医药发展势头很好,中国制药业应该迎头赶上。“在美国FDA近几年审批的新药中,生物医药所占比重越来越大,因此我国应在基因工程、基因治疗、抗体药物方面快速发展,尽快做到与国际同步发展。”至于化学制药领域,“要跟踪国际药物研究新理论的发展,及时调整新药研发思路,以进一步与国际前沿科学技术接轨。”陈凯先说,上世纪90年代,在分子生物学、分子药理学基础上,药物研发建立了体外的、分子水平的高通量筛选系统及药物早期评价系统,虽然也发现了一些新药,但与人们的预期尚有差距。如今,研发人员开始探索网络药理学、系统生物学等新药发现和研发的新策略、新技术,以及加强活性化合物与候选药物“早期发现,早期淘汰”的新思路、新方法,以期更快捷、更高效地进行药物研发。

在产品转型过程中,企业既是参与主体,同时也是受益者。该双重身份决定了企业在产品结构调整过程中的地位及态度。

潘广成说:“新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度,制药行业产品结构调整也应侧重于保证基本药物的生产供应。企业要确保高质量,严格按GMP组织生产,并率先达到新版GMP;还要按需组织好基本药物生产,做到稳定生产,足量供应,不紧缺,不断档;同时加强科技进步,科学管理,节能降耗,降低成本,确保为城乡居民提供安全、有效、方便、价格合理的基本药物。”

陈凯先认为,建立以企业为创新主体的研发体系是推动产品转型最关键的一条。据他透露,“十二五”期间重大专项中将加强企业创新基地建设作为一个重要内容,一是建立以企业为主的产学研联盟,二是大力发展医药园区建设,更多关注中小型创新企业。

实际上,一些比较有远见的企业在产品转型方面早已开始行动。早在上世纪90年代初,神威药业就进行了产品战略转型,从西药转产现代中药,引入软胶囊、注射液、颗粒剂等先进剂型,使中药旧貌换新颜,目前该公司已成为国内最大的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业。无独有偶,作为国内最大的抗生素生产企业,华北制药集团借助重组的力量,正致力于改变“青霉素独大”的局面,由原料药向制剂、生物制药的战略转型。

“相对于资金、技术、人才、产品来说,影响制药行业发展的最根本因素还是政策。”中国医药企业管理协会会长、原国家经贸委医药司司长于明德认为,我国经济发展方式已从单纯追求GDP增长,转变为更加注重提高经济增长的质量和效益,更加注重环保、节能和民生。在这一过程中,制药业责无旁贷亦大有可为。“我国要从‘制药大国’向‘制药强国’转变,制药行业迫切需要转变经济发展方式”。

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